《IIT管理办法》试行一年！各地在行动~

2021年9月9日上午，国家卫生健康委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会，正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施btc。正值《管理办法》一周年之际，驭时晓筑守带你一起回顾各地一年来的部分落实进展~

北京 《实施方案》落地、举办培训班、开展监督检查、认定监测评估及技术指导中心等btc。

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上海 《实施方案》落地、成立上海市临床研究学术委员会，委员会主要职责是对本市医疗卫生机构开展的临床研究开展监测评估和技术指导，及时发现问题，提出改进建议，指导临床研究规范开展btc。

广东 《实施方案》落地、举办培训班、成立广东省临床研究质量控制中心、组建广东省临床研究质量管理专家库和广东省临床研究行业咨询专家库

2022年4月，国家卫健委印发《国家卫生健康委关于扩大医疗卫 生机构临床研究规范管理试点工作的通知》，根据有关要求和工作安排，将辽宁、浙江、四川等8个省份纳入第二批的试点范围，总的试点省份达到了12个btc。

四川 启动、《实施方案》落地、遴选四川省临床研究培训中心

重庆 启动、成立重庆市医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作专家委员会

山东 启动

浙江 《实施方案》公示落地

日前，广东省临床研究质量控制中心办公室发布了，推荐广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家的通知，向行业公示btc。其中行业咨询专家库不限于卫生医疗机构未限于省内，广泛邀请临床研究各方智囊加入行业咨询专家库，敬请关注推荐~

各有关单位：

为了加强我省临床研究质量管理体系、临床研究咨询分析和技术指导服务体系建设btc，根据《国家卫生健康委关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》（国卫科教函〔2021 〕155 号）、《广东省医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作实施方案》（粤卫办科教函〔2021 〕20 号）文件精神，受广东省卫生健康委的委托，现拟组建广东省临床研究质量管理专家库和广东省临床研究行业咨询专家库（以下简称“两库”），有关事项通知如下：

一、推荐范围

1.广东省临床研究质量管理专家库：广东省内各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构，有关高等医药院校，委直属各有关单位的临床医学专家、临床研究管理专家和其他临床研究相关专业的专家btc。

2.广东省临床研究行业咨询专家库：人大代表、政协委员、临床研究相关学（协）会委员、智库专家、生物医药健康相关企业人员btc。

二、推荐条件

1.政治站位高，拥护党的领导，遵纪守法，作风正派btc。

2.理论和实践经验丰富，具有较高学术地位和社会影响力btc。

3.熟悉临床研究相关政策要求，了解我省临床研究现状和发展需求btc。

4.在职在岗，身体健康，年龄一般不超过65周岁，有足够的时间和精力履职btc。

5.其btc他要求

（1）临床医学专家：长期从事临床一线工作，熟悉本学科科研热点、难点btc。具有高级（含副高）专业技术职称，近5年主持并完成2项及以上干预性临床研究或前瞻性队列研究。

（2）临床研究管理专家：临床研究管理、科研管理等相关部门人员，从事临床研究管理相关工作满5年及以上btc。

（3）其他临床研究相关专业的专家：临床研究相关专业人员，专业包含：方法学、流行病学、统计学、药学、微生物学、化学等，需具有高级（含副高）专业技术职称，近5年主持或参与2项及以上干预性临床研究或前瞻性队列研究btc。

（4）生物医药健康相关企业人员：具备高级（含副高）专业技术职称，长期从事医药研发、信息大数据及人工智能、临床研究成果转化、财务和法律等相关工作btc。

三、推荐程序

1.专家报名btc。专家个人根据推荐条件，结合本人实际，填写《广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家报名表》（以下简称“报名表”，见附件1），提交至所在单位管理部门。已经纳入广东省医疗卫生机构临床研究专家委员会的专家无需重复报名。

2.单位推荐btc。单位管理部门审核报名表上相关信息的准确性和真实性，符合条件的提交至广东省临床研究质量控制中心办公室（以下简称“质控中心”），并填写《广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家推荐汇总表》（以下简称“汇总表”，见附件2）。

3.入库审核btc。质控中心办公室对各单位推荐专家进行遴选，专家库名单报批广东省卫生健康委完成专家入库。

四、截止时间

请各单位管理部门将电子版报名表(见附件1)、汇总表（见附件2）和盖章版的扫描件发送至指定邮箱btc。邮件主题格式为：单位名称-两库专家推荐材料。

截止时间9月30日17:00btc。

五、联系方式

联系人：

广东省临床研究质控中心：林沅锜、黄程

联系电话： 020-62783250、020- 61643064

电子邮箱：gdslcyjzkzx@smu.edu.cn

附件1 广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家报名表

附件2广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家推荐汇总表

广东省临床研究质量控制中心办公室关于推荐广东省临床研究质量管理和行业咨询专家库专家的通知